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項目合作
【企業名稱】文韜創新藥物研究(北京)有限責任公司
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【項目名稱】兒童改良型新藥

  針對兒童開發的系列改良型新藥項目

  兒童藥的研發是我們公司在創新藥開發以外的另一個重點,也是我們的重要特色之一。國內藥企對于改良型新藥的認知和態度,與對待創新藥完全不同,大家可以接受改良型新藥的風險、投入,只要與企業的發展思路吻合,大家是歡迎的,尤其是兒童用藥。

  基于國內藥企的想法需求,結合目前國家政策導向,利用我們自身的技術特點,我們立題開發了系列以緩釋微球為基礎的兒童用改良型新藥。

  一、兒科用藥市場分析:

  據美國全球健康政策協會統計,全世界共有15歲以下兒童人口約20億,占世界總人口的27%。我國0~14歲兒童人口為2.2億,占全國總人口的16.6%,由于我國人口基數大,雖然兒童人口占比較低,但仍是一個龐大的群體。隨著二胎政策的放開,人口總量將繼續保持低速增長,0~14歲人口數呈現回升的趨勢,兒童人口數處于由低谷向上爬的起步階段,預計今后5年將迎來第4次嬰兒潮。

  兒童藥物市場需求也將隨人口數量的增加而明顯擴張,兒童門診量一直處于快速增長的態勢。2014年,兒童門診量已接近5億人次。門診就診人次的快速增長主要歸因于:進入“少子化”階段后,僅生育一個孩子的家庭比其他有較多子女的家庭消費能力更高,孩子得到的關注度和金錢投入呈幾何倍數增加,尤其在醫療保健方面。同時,國家及社會層面對兒童的安全、健康也更為關注,通過醫療保險等多種途徑為兒童的健康成長提供保障,近年來,我國兒童健康保險市場的迅速發展,醫保覆蓋率明顯增加。

  當前,我國兒童藥市場規模逐年擴大,規模合計超過1000億元,還有大量需求被非專用兒童藥替代。

  二、我國兒科用藥的市場現狀:

  兒童藥的市場競爭相對較小。兒童專用品種少,截至2014年,國內藥物生產批文近17萬條,專用于兒童的藥品批文僅3000多條,涉及品種400多個。而400多個品種中,劑型以顆粒劑為主,其他適用于兒童的新劑型較少,并且有八成多是以感冒藥為主的中成藥。專門生產兒童藥的廠家寥寥無幾,全國專門生產兒童用藥的僅有10余家。專門生產兒童用藥的廠家多數為計劃經濟年代就存在的國有控股企業,品種老化,營銷轉型緩慢,品牌意識薄弱。

  由于兒童藥物研發進程緩慢,市場上的兒童藥物非常有限,大部分成人藥說明書中也未精準標示兒童的用法用量,使得醫生下筆憑經驗,父母喂藥靠手掰、用刀切,這種“簡單粗暴”的給藥方式往往會給用藥安全、精準服藥、保證藥效等帶來不小障礙。

  三、政策扶持:

  兒童藥研發生產難度較大,專用品種和專門生產企業數量少。因此,國務院及其相關部委、地方政府高度重視兒童用藥的發展,從研發環節的審評審批、生產環節保障供應、上市環節的采購、使用環節的報銷目錄,以及臨床的合理用藥等各個方面出臺了鼓勵措施。

  2011年6月,國務院常務會議討論通過《中國兒童發展綱要(2011—2020年)》。《中國兒童發展綱要(2011—2020年)》是兒童藥發展的制度綱領,進一步完善了兒童藥品的發展策略。2014年5月,國家衛計委、國家發改委、工信部、人力資源和社會保障部、CFDA、中醫藥管理局聯合印發《關于保障兒童用藥的若干意見》,在申報審評和研發創制方面,對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格,建立申報審評專門通道,加快進度,并逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,引導和鼓勵企業優先研發生產。

  四、兒童藥開發的立題原則:

  由于兒童的特殊性,開發兒童用藥需要嚴格的立題依據,兒科藥品開發的立題重點在于:

  1)兒童的神經系統及臟器發育不全,藥物的神經毒性、肝腎毒性等需要具備相應的臨床數據支持;

  2)改善順應性,克服吞咽障礙,降低給藥次數,改善口感。

  對于兒科常用藥物而言,劑型的缺乏會給用藥方案帶來很大阻礙,大部分的藥物都會被制成片劑膠囊劑或者注射劑,但是往往缺少合適的兒科專用液體劑型。口服緩釋混懸劑、干混懸劑是近年來國內外醫藥工業發展的一個重要方向。

  五、緩釋微球技術簡介:

  口服緩釋微球給藥系統屬多相復合體系,是一種通過液體混懸或乳劑形式供口服藥物的劑型,這種劑型可直接以液體形式服用,也可以臨時調配成液體形式服用,分散的微粒可以是微囊、微球或乳滴;分散介質可以是水、糖漿或其他可供服用的油性液體,其中緩釋混懸劑制劑更由于其所具有的獨特優點,成為國內外研究的熱點領域。制備口服緩釋混懸劑的新技術目前廣受關注的新技術包括:離子交換樹脂和緩釋微球技術。其中離子交換樹脂技術主要應用于可溶性藥物,而緩釋微球技術主要應用于難溶性藥物。

  緩釋微球技術常采用生物不可降解材料:乙基纖維素、聚酰胺、丙烯酸樹脂等。丙烯酸樹脂微球是指藥物溶解或者分散在高分子材料基質中形成的微小球狀實體,其大小因使用目的而異,通常微球的粒徑范圍為1~250微米,屬于基質型骨架微粒。以丙烯酸樹脂為基質材料,采用溶劑去除技術,選用低毒的乙醇作為溶劑,藥物可溶解或分散在基質中作為油相,將其加入到含有乳化劑的水相,攪拌條件下即可制備丙烯酸樹脂微球。

  離子交換樹脂緩釋微球水分散體等新制劑技術已經成功用于制備緩釋干混懸劑,口服緩釋混懸劑既可以延長給藥時間,增加患者順應性,也可以遮掩不良氣味,改善口感,可根據個體對劑量不同需求進行分劑量。因此口服緩釋混懸劑應用于兒童藥不失為一種很好的選擇。隨著各種類型緩釋混懸劑品種的不斷開發,其市場前景也趨于廣闊。

  六、利用緩釋微球技術開發的兒童藥品種:

  口服緩釋微球由于其具有緩釋、掩味兒的特殊性,非常適合于開發成兒童用藥。將藥物的有效成分分散、包裹于微球體系中,再經過矯味兒,制成混懸劑或干混懸劑,大大提高兒童用藥的順應性,利于不同年齡體重的兒童分劑量,緩釋還可減少服藥次數,適于兒童服用。

  基于上述緩釋微球的特點,結合我公司在緩釋微球技術經驗,我們立題開發了系列兒童用緩釋微球項目。

  1、頭孢克洛(兒童用)緩釋干混懸劑:

  注冊分類:化藥2類新藥

  頭孢克洛目前已應用于兒童,其毒性已證實被兒童所接受;

  “禮來”開發的頭孢克洛緩釋片已獲得FDA批準,開發緩釋劑型得到充分的依據;

  我們采用緩釋微球制備技術,使頭孢克洛緩釋干混懸劑,有效掩蓋了藥物本身的不良氣味,改善口感,減少給藥次數,提高兒童的用藥順應性。

  2、二甲雙胍(兒童用)緩釋干混懸劑:

  注冊分類:化藥2類新藥

  糖尿病有一定的遺傳因素,隨著成人糖尿病的增長,兒童糖尿病近年來不斷增加;

  二甲雙胍口服液在《第二批鼓勵研發申報兒童藥品目錄》中,因此其毒性已證實被兒童所接受;

  二甲雙胍目前已有緩釋劑型上市,開發緩釋劑型得到充分的依據;

  二甲雙胍在水溶液中不穩定,其口服液立題并不合理;

  我們采用緩釋微球制備技術,使二甲雙胍緩釋干混懸劑,有效掩蓋了藥物本身的不良氣味,改善口感,減少給藥次數,提高兒童的用藥順應性,同時改善了口服液的藥物穩定性。

  3、胍法辛(兒童用)緩釋干混懸劑立題依據:

  注冊分類:化藥2類新藥

  兒童多動癥受到越來越多的受到家長及社會的重視;

  胍法辛緩釋片在《第二批鼓勵研發申報兒童藥品目錄》中,因此其毒性已證實被兒童所接受;

  胍法辛目前已有緩釋劑型上市,開發緩釋劑型得到充分的依據;

  我們采用緩釋微球制備技術,使胍法辛緩釋干混懸劑,有效掩蓋了藥物本身的不良氣味,改善口感,減少給藥次數,提高兒童的用藥順應性。

  文韜創新藥物研究(北京)有限責任公司 發布的其他項目
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· 沃諾拉贊注射液
· 分子靶向 抗腫瘤 1類新藥
 
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